A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinou o termo de avaliação técnica para aprovar o registro da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Nesse começo, a vacina será destinada a pessoas de 12 a 59 anos, a vacina da dengue 2025 já tem mais de 1 milhão de doses produzidas pelo Instituto Butantan e aguarda definição do Ministério da Saúde para inclusão no PNI.
A aprovação técnica da Butantan-DV foi concluída pela Anvisa, que agora formaliza a etapa administrativa para a publicação do registro. A assinatura do Termo de Compromisso, realizada em São Paulo, funciona como o último passo antes da liberação oficial.
Nesse sentido, o avanço acelera a incorporação da vacina da dengue 2025 ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), cenário considerado urgente diante da alta circulação do vírus no país e da demanda crescente por imunização ampliada.
Por que a vacina é considerada um marco
A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, o que representa um marco para a saúde pública brasileira e internacional. A aplicação em dose única facilita campanhas, melhora a adesão e acelera a cobertura vacinal, especialmente em emergências sanitárias. Assim, diferentemente da Qdenga (Takeda), que exige duas doses, o imunizante do Butantan simplifica toda a logística.
Contudo, a novidade fortalece a estratégia nacional e responde a uma demanda reprimida por municípios que aguardam a ampliação da vacinação contra a doença.
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Eficácia da vacina Butantan-DV
Os ensaios clínicos acompanharam mais de 16 mil voluntários de 14 estados entre 2016 e 2024. Entre pessoas de 12 a 59 anos, os dados mostram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra formas graves ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
- Duração da proteção: superior a 5 anos com dose única
- Segurança comprovada em voluntários soronegativos e soropositivos
Para o vice-presidente da SBIm, Renato Kfouri, os resultados demonstram alto potencial para reduzir hospitalizações e casos graves. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, afirma.
Segundo ele, a proteção sustentada por mais de cinco anos com apenas uma dose é outro ponto determinante. “A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, diz o especialista.
1 milhão de doses produzidas pelo Butantan
Mesmo antes da aprovação definitiva, o Instituto Butantan iniciou a produção da vacina da dengue 2025 em seu parque industrial. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para serem disponibilizadas ao Ministério da Saúde.
Kfouri reforça que a fabricação nacional é estratégica. “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, explica.
Além disso, para ampliar a oferta, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, reforçando a soberania sanitária brasileira.
Quando começa a vacinação contra a dengue no Brasil
Apesar da aprovação técnica, o Ministério da Saúde ainda não definiu quando a imunização terá início. O cronograma da vacina dengue 2025 depende da publicação oficial do registro e das decisões finais sobre incorporação ao PNI.
A expectativa é que o imunizante seja utilizado já no verão de 2026, período de maior circulação do mosquito Aedes aegypti.
Quem pode tomar a vacina
A Butantan-DV está autorizada para ser aplicada nas pessoas com 12 a 59 anos. Estudos aprovados pela Anvisa avaliam eficiência e segurança em idosos entre 60 a 79 anos. Além disso, pesquisas adicionais devem determinar a futura inclusão de crianças de 2 a 11 anos, faixa etária em que estudos clínicos iniciais apontam segurança.
A decisão final do Ministério da Saúde sobre a entrada da vacina no PNI deve considerar disponibilidade, impacto epidemiológico e projeção de demanda para 2025 e 2026. A dose única pode mudar a estratégia nacional de combate à dengue, simplificando campanhas e aumentando a cobertura em curto prazo.
