Cinco das principais sociedades médicas do país enviaram, na última sexta-feira (28), uma carta aberta à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitando a suspensão cautelar imediata da produção, prescrição e comercialização de versões manipuladas dos medicamentos Ozempic, Wegovy e Mounjaro.
O documento, assinado conjuntamente por instituições como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Associação Médica Brasileira (AMB), aponta a ausência de controle de qualidade e o perigo sanitário iminente como razões para o pedido de veto aos injetáveis da classe GLP-1 feitos em farmácias de manipulação.
A mobilização da comunidade médica ocorre um dia após uma operação da Polícia Federal (PF) desarticular um esquema clandestino de venda de emagrecedores. A ação policial evidenciou a existência de um mercado ilegal estruturado, que oferta produtos sem garantia de origem ou eficácia, colocando a população em risco.
Complexidade farmacêutica e riscos de produção
O principal argumento técnico apresentado pelas entidades é a impossibilidade de replicar com segurança as moléculas originais, como a semaglutida e a tirzepatida, em ambientes de farmácias magistrais (de manipulação).
Segundo o documento, esses fármacos exigem processos industriais de alta complexidade que incluem:
- Sistemas de envase asséptico com certificação específica;
- Cadeia de frio rigorosa para conservação;
- Testes avançados de estabilidade da molécula;
- Validação precisa de dose e diluição.
As sociedades médicas, que incluem também a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), afirmam que as versões manipuladas não possuem registro sanitário e carecem de comprovação de equivalência farmacêutica.
Sem esses controles, não há como garantir a pureza, a potência ou a esterilidade do que está sendo injetado no paciente.
Perigos para a saúde do paciente
A carta para a Anvisa alerta que o uso de Ozempic ou Mounjaro manipulados pode resultar em graves danos à saúde. A falta de padronização na produção pode levar a variações imprevisíveis de concentração, resultando tanto em subdosagem (ineficácia do tratamento) quanto em superdosagem (toxicidade).
Entre os riscos citados pelas entidades estão:
- Contaminação: Risco de infecções locais e sistêmicas por falhas microbiológicas.
- Reações alérgicas graves: Presença de impurezas ou peptídeos não testados.
- Complicações severas: Possibilidade de pancreatite, distúrbios metabólicos, vômitos incoercíveis e necessidade de hospitalização.
- Degradação do produto: Uso de veículos inadequados para aplicação subcutânea e falhas na refrigeração.
Impacto no sistema de saúde
Além dos danos individuais, o documento enviado à Anvisa ressalta que a proliferação desses produtos sem amparo regulatório fragiliza a confiança no sistema de vigilância sanitária nacional.
As entidades argumentam que a comercialização desenfreada dificulta o manejo clínico de complicações médicas e fomenta práticas que beiram a criminalidade, criando confusão no acesso a terapias legítimas para o tratamento da obesidade.
O pedido de suspensão não vale só para a venda: ele inclui também a fabricação e a distribuição desses produtos. As entidades explicam que isso é necessário porque, segundo elas, esses itens estão sendo produzidos de forma irregular e em grande quantidade, o que representa um risco para a saúde.
📲 As principais notícias do dia na sua caixa de entrada! Se inscreva na Newsletter da MEM
