O clobutinol, princípio ativo presente em xaropes e medicamentos para tosse, está fora do mercado brasileiro. A Anvisa publicou nesta segunda-feira (27) no Diário Oficial da União a suspensão total da substância, após identificar risco de arritmia cardíaca grave associado ao seu uso.
A decisão proíbe a fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso desses produtos em todo o país. Na prática, o princípio ativo deixa de poder ser utilizado em qualquer medicamento disponível no mercado brasileiro.
Por que a Anvisa tomou essa decisão
A proibição se baseia em um parecer técnico da área de farmacovigilância da agência, responsável por monitorar a segurança dos medicamentos em circulação.
O documento concluiu que os medicamentos com clobutinol podem provocar arritmias cardíacas graves, associadas ao prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar desmaios e, em casos mais graves, morte súbita.
Diante desse cenário, a Anvisa entendeu que os riscos da substância superam seus possíveis benefícios terapêuticos, o que justificou a retirada completa do mercado.
O que é o clobutinol e para que ele era usado
O clobutinol é um princípio ativo antitussígeno, ou seja, uma substância utilizada para suprimir a tosse. Ele age diretamente no centro da tosse localizado no sistema nervoso central, bloqueando o reflexo independentemente da causa.
A substância estava presente principalmente em xaropes e outras formulações usadas no tratamento de sintomas respiratórios, como tosse seca causada por gripes, resfriados, laringites, traqueobronquites e rinite alérgica.
Risco já estava descrito na bula
O risco de alteração no intervalo QT não é uma descoberta recente. A própria bula do medicamento já alertava que o clobutinol poderia prolongar esse parâmetro no eletrocardiograma, especialmente em pacientes com síndrome congênita do QT Longo. A substância inclusive era contraindicada para esse grupo de pacientes.
Estudos clínicos conduzidos em voluntários saudáveis já haviam identificado o potencial arritmogênico da substância, embora a relevância clínica dos achados fosse considerada incerta à época.
Quem usava o medicamento
Pacientes que utilizavam produtos com clobutinol devem interromper o uso imediatamente e procurar orientação médica para substituição por alternativas seguras.
A Anvisa não especificou quais marcas são afetadas, mas a medida se aplica a todos os medicamentos que contenham a substância, independentemente do fabricante ou da forma de apresentação.
Em 2007, a farmacêutica Boehringer Ingelheim, responsável pela produção do Silomat, principal medicamento à base de clobutinol, decidiu retirar do mercado mundial e brasileiro os produtos que continham a substância.
O que é o intervalo QT
O intervalo QT é uma medida da atividade elétrica do coração registrada no eletrocardiograma. Ele representa o tempo que o músculo cardíaco leva para se contrair e se recuperar a cada batimento.
Quando esse intervalo se prolonga além do normal, o coração fica vulnerável a arritmias graves, como a taquicardia ventricular polimórfica, também chamada de Torsades de Pointes. Essa condição pode causar perda de consciência súbita e, sem tratamento imediato, parada cardíaca.
Alguns medicamentos, doenças cardíacas e fatores genéticos podem provocar esse prolongamento. Por isso, o monitoramento desse parâmetro é parte importante da avaliação de segurança de qualquer fármaco.
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