A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em janeiro o uso do Lenacapavir no Brasil. O medicamento é utilizado na prevenção do HIV-1 e mostrou quase 100% de eficácia na prevenção do vírus, em dados apresentados na 25ª conferência internacional sobre a Aids, em 2024.
Sendo considerado um dos avanços mais importantes na saúde, o medicamento é aplicado duas vezes ao ano, em um intervalo de 6 meses entre as aplicações. Apesar de aprovado para uso no país, o Lenacapavir ainda não tem previsão de chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS). O motivo principal é a precificação, que precisa ser regulada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O que é o Lenacapavir?
O medicamento é um antirretroviral injetável da Gilead Sciences, uma farmacêutica americana atuante no mercado há quase 40 anos. E, apesar de ser aplicado por uma injeção, o Lenacapavir não se trata de uma vacina.
Segundo o próprio site da Gilead, o antirretroviral se distingue de outras classes por ser desenvolvido para inibir o HIV em múltiplas fases do ciclo de vida. A duração do remédio mantém o nível de proteção durante meses. Por ser aplicado apenas duas vezes ao ano, o medicamento representa uma grande mudança em relação ao uso diário de profilaxia pré-exposição (PrEP).
PrEP
O PrEP é um medicamento comum no Brasil desde 2018. Ele é tomado antes da relação sexual (diário e sob demanda), permitindo ao organismo se preparar para enfrentar um possível contato com o vírus do HIV.
Existem duas modalidades do remédio: PrEP sob demanda e PrEP diária. A primeira é recomendada para pessoas que tenham relação sexual em uma frequência menor do que duas vezes por semana. A segunda maneira consiste no uso diário do medicamento. Esta é indicada para qualquer pessoa em situação de vulnerabilidade ao HIV.
Atenção: O uso da PrEP é indicada por um profissional de saúde. Procure um serviço de saúde e informe-se para saber se você tem indicação.
Como funciona o Lenacapavir?
O Lenacapavir é aplicado sob a pele, no tecido subcutâneo, e pode ser feita nas seguintes áreas: glúteo, abdômen, braços ou coxa.
Ele atua justamente na carcaça do vírus, o capsídeo, em uma estrutura de proteína que funciona como uma cápsula protetora do material genético. Desse modo, o remédio consegue atrapalhar as fases do HIV.
Após a aplicação, é formado um pequeno depósito sob a pele que libera, ao longo do tempo e de uma forma mais lenta, o medicamento. Profissionais alertam que, em alguns casos, pode surgir um caroço no local da aplicação, que tende a diminuir com o tempo.
Uso do Lenacapavir não substitui o PrEP oral
No Brasil, o uso de um não substitui o outro. O que está em discussão, no momento, é a entrada do Lenacapavir como medicamento adicional ao combate ao HIV. Ou seja, a ideia é de que os métodos preventivos se combinem e sejam utilizados de acordo com as necessidades do sistema de saúde.
Desse modo, o país busca se distanciar da dependência de um único método de prevenção.
Lenacapavir apresenta eficácia de quase 100%
Na 25ª conferência internacional sobre a Aids, que aconteceu em 2024, a farmacêutica responsável pelo medicamento apresentou dados do acompanhamento de mais de 2 mil mulheres cisgênero.
A aplicação do remédio foi feita em 2.134 mulheres na Uganda e na África do Sul. Foi comprovado, durante o estudo, que nenhuma das mulheres submetidas ao medicamento contraiu o HIV.
Em comparação com essa eficácia, 16 das 1.068 mulheres que receberam a combinação farmacológica da PrEP (entricitabina e fumarato de tenofovir desoproxila) foram infectadas. O que aconteceu também no caso de 39 das 2.136 mulheres que receberam o comprimido Descovy (entricitabina e tenofovir alafenamida).
PURPOSE 2
Em estudo do PURPOSE 2, resultados parecidos foram obtidos na aplicação do Lenacapavir em homens cis, homens trans, mulheres trans e pessoas não binárias. O estudo incluiu países como o Brasil, Peru, Tailândia, México e Estados Unidos.
Além disso, também comparou diretamente o medicamento com a PrEP oral padrão. Nesse caso, 2 infecções foram notadas entre 2.180 participantes que receberam o Lenacapavir e 9 infecções em pouco mais de mil pessoas que receberam a PrEP oral.
Projeto IMPrEP LEN Brasil
Após a aprovação de uso pela Anvisa, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) confirmou a implementação do estudo estratégico para avaliação da incorporação do medicamento no SUS. O estudo é coordenado pelo Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI).
Intitulada ImPrEP LEN Brasil, a pesquisa terá como foco grupos específicos da população, na faixa étaria entre 16 e 30 anos, incluindo homens gays e bissexuais, pessoas transgênero e pessoas não binárias identificadas, ao nascer, como do sexo masculino.
Por sua vez, o projeto será implementado em 7 cidades, sendo elas: São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Florianópolis, Manaus, Campinas e Nova Iguaçu. A meta do estudo é incluir 1.500 participantes.
Quem lidera a pesquisa é a médica Beatriz Grinsztejn, chefe do Laboratório de Pesquisa Clínica em HIV, Aids, IST e Hepatites do INI e presidente da Sociedade Internacional de Aids (IAS).
Lenacapavir no SUS
Apesar de aprovada pela Anvisa, o Lenacapavir ainda não tem previsão de chegada ao SUS. Isso porque, antes de qualquer avaliação de incorporação, o remédio precisa ter seu preço máximo fixado. O que ainda não ocorreu.
O pedido de precificação foi protocolado em março pela farmacêutica responsável, Gilead Scciences. No entanto, o prazo é de até 90 dias. Ou seja, a resposta para a precificação deve ser dada até junho.
Mas isso não quer dizer, no entanto, que após a precificação o medicamento já seja incorporado ao sistema de saúde. Há, ainda, outras análises e demandas a serem concluídas. Como, por exemplo, o pedido de análise na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). A comissão é a responsável por avaliar critérios como eficácia, segurança e custo-efetividade.
Nos Estados Unidos, o tratamento com o Lenacapavir custa cerca de US$25,3 mil por pessoa (equivalente a aproximadamente R$127 mil). No entanto, a Gilead afirmou que a precificação, no Brasil, seguirá os critérios da CMED e que as estimativas de preço até o momento são especulativas.
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