O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan em todo o país. A decisão foi tomada após o registro de duas mortes suspeitas e outros casos graves possivelmente associados à vacina, que estão sendo investigados por autoridades de saúde.
Segundo o governo federal, a medida é preventiva e foi recomendada após análise de dados de farmacovigilância.
Até o momento, foram aplicadas cerca de 500 mil doses, sendo aproximadamente 417 mil em profissionais de saúde. Nesse grupo, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos.
Mortes estão sob investigação
De acordo com o Ministério da Saúde, entre as notificações registradas, 42 casos apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves. Entre eles, três casos foram considerados mais graves: uma paciente se recuperou e duas pessoas morreram.
As duas mortes ainda são tratadas como suspeitas. O primeiro óbito envolve uma mulher de 48 anos, que apresentou sintomas de dengue grave 19 dias após a vacinação. O quadro incluiu comprometimento neurológico, com meningoencefalite, e evoluiu para morte.
O segundo caso é de um homem de 58 anos, que teve febre cinco dias após receber a vacina e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário, também indo a óbito.
Além deles, uma mulher de 39 anos apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a aplicação, evoluiu para dengue grave com choque, foi internada em UTI, mas se recuperou.
O que disse o ministro?
Durante coletiva, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que os casos graves são considerados inesperados, porque reações desse tipo não haviam aparecido nos estudos clínicos que embasaram a aprovação da vacina.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
O Ministério reforçou que a investigação será feita em conjunto com estados, municípios, Anvisa e Instituto Butantan, para verificar se há ou não relação entre os eventos graves e a vacinação.
Sobre a vacina
A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é considerada um marco científico por ser a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira vacina contra a dengue totalmente brasileira.
A imunização começou no início deste ano, inicialmente com foco em profissionais de saúde. Antes da aprovação, a vacina foi testada em um estudo com cerca de 16 mil pessoas, acompanhadas por cinco anos. Segundo o Butantan, os dados demonstraram eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave.
Apesar da suspensão, o Ministério da Saúde afirma que a decisão não invalida os dados de eficácia e segurança já existentes.
A medida busca permitir uma avaliação mais detalhada dos casos graves e identificar se há algum fator de risco específico ou cenário em que os eventos adversos possam ter ocorrido.
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O que acontece agora?
Com a decisão do Ministério da Saúde, estados e municípios devem suspender a aplicação da vacina enquanto os casos graves e as mortes suspeitas são investigados. O governo informou que vai acionar as secretarias estaduais e municipais para reforçar a busca ativa por possíveis efeitos adversos.
Isso significa que as autoridades locais deverão revisar notificações, acompanhar pessoas vacinadas e identificar eventuais sintomas que possam estar relacionados aos casos investigados.
Quem recebeu a vacina nos últimos 21 dias deve fazer acompanhamento e ficar atento a sinais de alerta, como:
- febre;
- dor abdominal intensa e contínua;
- vômitos persistentes;
- tontura;
- sangramentos;
- sonolência intensa;
- irritabilidade;
- sinais de desidratação;
- piora do estado geral.
A orientação é que, caso esses sintomas apareçam, a pessoa procure atendimento em uma unidade de saúde e informe que recebeu a vacina recentemente.
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O que diz o Butantan
Em nota, o Instituto Butantan informou que seguirá a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, suspendendo temporariamente a vacinação de forma preventiva para reavaliação da estratégia vacinal.
Confira a publicação do instiuto:
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue com a Butantan-DV será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional.
Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.“
