A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na última quarta-feira (26) o uso do medicamento daraxonrasib, utilizado no tratamento do câncer de pâncreas, que oferece uma longevidade maior para os pacientes do que aquela percebida com a quimioterapia padrão.
Esse é o mesmo medicamento que fez com que cientistas chorassem na sessão plenária da American Society of Clinical Oncology (ASCO), o maior congresso de oncologia clínica do planeta. Os dados naquela sessão mostraram o resultado de um estudo que seguiu o padrão mais rigoroso da medicina: um ensaio clínico randomizado de fase 3.
Ou seja, um estudo realizado com uma grande quantidade de pacientes que receberam o medicamento para confirmar se ele é, de fato, seguro e eficaz. No caso do daraxonrasib, a estrututa do estudo funcionou da seguinte forma: 500 pacientes foram selecionados e divididos em dois grupos através de sorteio. Enquanto um grupo tomava o comprimido, o outro seguia fazendo a quimioterapia convencional.
Quais foram os resultados do remédio
Com a separação dos grupos e tratamentos, foi possível identificar que, com o uso do medicamento, o risco de morte caiu 60%. No grupo de pacientes com o tipo mais comum do câncer de pâncreas, a prolongação média do tempo de vida observada foi de 13,2 meses com o comprimido contra 6,7 meses com a quimioterapia.
Outro fator foi referente ao avanço da doença. Para o grupo de pacientes que tomou o daraxonrasib, o tempo que a doença levou para avançar dobrou: 7,3 meses contra 3,5 meses com a quimioterapia. Além disso, cerca de 31% dos pacientes que tomaram o comprimido apresentaram uma redução mensurável do tumor.
Quanto aos efeitos colaterais, apenas 1,2% dos pacientes tiveram que parar o uso do comprimido por causa dos efeitos colaterais, enquanto 11,2% precisaram interromper a quimioterapia.
Aprovação do medicamento contra câncer de pâncreas
De acordo com a FDA, a aprovação do daraxonrasib é destinada ao tratamento de pacientes adultos diagnosticados com adenocarcinoma pancreático metastático, quando o câncer de pâncreas já se espalhou para outras partes do corpo. Para poder utilizar o tratamento, o paciente deve:
- já ter realizado pelo menos um tratamento sistêmico antes (como a quimioterapia); ou
- não pode ser submetido a um esquema de tratamento com a combinação de vários medicamentos.
O daraxonrasib é fabricado pela Revolution Medicines e será vendido sob a marca Rasonque. Embora a empresa não tenha anunciado quanto pretende cobrar pelo medicamento, alguns analistas de Wall Street esperam que o preço de tabela seja de centenas de milhares de doláres por ano.
Nos Estados Unidos, a expectativa é de que a maior parte dos custos seja coberta pelos planos de saúde. Desde maio, inclusive, mais de 2 mil pacientes receberam acesso gratuito ao medicamento por meio do programa de acesso expandido (com sigla EAP em inglês) criado pela indústria.
O daraxonrasib é tomada uma vez por dia, agindo sobre diferentes formas da proteína RAS, que fica alterada em grande parte dos casos de adenocarcinoma de pâncreas.
Entre os efeitos colaterais causados pelo medicamento estão erupções cutâneas, diarreia, estomatite (inflamação das membranas mucosas da boca), naúsea e fadiga.
Quando o daraxonrasib chegará ao Brasil?
A aprovação do FDA nos Estados Unidosnão quer dizer a chegada imediata do medicamento no Brasil. Esse processo requer um pouco mais de tempo e precisa passar pela aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), através de submissão de dossiê que contenha os dados do medicamento e dos estudos clínicos. Caso aprovado, o daraxonrasib ainda passa pela fase de precificação antes de começar a ser vendido em farmácias.
Quanto à integração do medicamento nos planos de saúde, a avaliação é feita pela Agência Nacional de Saúde Complementar (ANS), que verifica se a cobertura do medicamento pelos planos será obrigatória.
Para ser ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS), no entanto, a verificação precisa passar pela Comissão Nacional de Incorparação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Comitec). A solicitação pode ser feita pela indústria ou por outras entidades.
Até o momento, a Anvisa afirmou que ainda não há pedido de registro do medicamento pela Revolution Medicines.
Dados do câncer de pâncreas no Brasil
De acordo com os dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA), o adenocarcinoma pancreático é o tipo mais comum de câncer no Brasil, correspondendo a 90% dos casos diagnósticados. Sem considerar os tumores de pele não melanoma, o câncer de pâncreas ocupa a 14ª posição entre os tipos de câncer mais frequentes.
A estimativa para 2026 a 2028 é de que surjam 13.240 novos casos por ano. O Atlas de Mortalidade por Câncer – SIM, de 2024, registrou 14.379 mortes decorridas por câncer de pâncreas, sendo 7.080 homens e 7.299 mulheres.
Segundo o INCA, os riscos de câncer de pâncreas surgem com o aumento da idade. Pessoas com menos de 30 anos tornam-se casos raros, enquanto o mais comum é o surgimento a partir dos 60.
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