O Laboratório Cristália anunciou que iniciará, a partir de 24 de setembro, o estudo clínico da Fase 1 da Polilaminina, um medicamento experimental desenvolvido em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a primeira fase dos estudos em janeiro, após dois pacientes com lesão medular completa recuperarem sensações após a aplicação da substância. Em 2025, o medicamento já chegou a devolver os movimento a um paciente.
Agora, na Fase 1, o estudo contará com cinco participantes, seguindo as mesmas regras utilizadas durante a seleção para o uso compassivo. Os pacientes devem ter entre 18 e 72 anos, com trauma raquimedular agudo e lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10. Para participação no estudo clínico, é preciso que a lesão tenha ocorrido há menos de 72 horas e tenha indicação cirúrgica.
Vale lembrar que essa fase é para avaliar a segurança da aplicação da Polilaminina em seres humanos, e não para avaliar a sua eficácia.
Pesquisa será realizada em São Paulo
A pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes treinadas e preparadas para aplicações intramedular única. Segundo o laboratório, o acesso de potenciais voluntários será feito em parceria com a rede SAMU de urgências e emergências.
Com o acesso facilitado pela SAMU, os pacientes elegíveis serão escolhidos pela equipe médica de cada hospital, seguindo os critérios clínicos e aqueles estabelecidos pela Anvisa. Após a aplicação da substância, os pacientes serão monitorados por seis meses. Aém disso, na etapa da reabilitação, também contarão com o apoio da Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD).
O que é a Polilaminina
A Polilaminina é uma proteína estudada há mais de 20 anos pela UFRJ, especificamente sob a coordenação da bióloga, professora doutora na UFRJ e lider do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas, Tatiana Coelho de Sampaio. A polilaminina é desenvolvida a partir da placenta humana e, com os estudos, já demonstrou potencial para estimular a regeneração da medula espinhal, como em casos de paraplegia e tetraplegia.
Caso recente de uso da Polilaminina
Um paciente de 39 anos, vítima de um acidente de trânsito no último sábado (12), recebeu na segunda-feira (14) a aplicação da polilaminina. Ele foi a primeira pessoa a receber o medicamento experimental na rede pública de Rondônia. O procedimento foi realizado no Hospital de Urgência e Emergência Regional de Cacoal (Heuro).
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